BPOM cabut izin dua perusahaan bahan baku obat terkait kasus gagal ginjal akut

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin dua perusahaan bahan baku obat karena diduga menyalurkan bahan kimia yang mengandung zat berbahaya yang dikaitkan dengan kasus kerusakan ginjal akut pada anak.

 PT Megasetia Agung Kimia dan PT Tirta Buana Kemindo diduga menyalurkan zat propilen glikol yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang dapat menyebabkan kerusakan ginjal, kata Kepala BPOM Penny Lukito.

“Dua perusahaan besar ini menyalurkan produk yang mengandung EG dan DEG tinggi serta tidak melakukan upaya jaminan mutu pelarut yang digunakan,” ujarnya kepada wartawan, Rabu (9/11).

Sebelumnya, BPOM telah menjatuhkan sanksi berupa pencabutan izin edar obat sirop produksi tiga perusahaan farmasi yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Farma karena dalam produk merek tersebut didapati mengandung EG dan DEG.

Selain itu, polisi pada Rabu memeriksa CV Samudra Chemical, perusahaan pemasok bahan baku farmasi atas dugaan menjual bahan kimia yang tercemar EG dan DEG dengan kadar sangat tinggi.

“Harusnya 0,1 persen. Tapi sembilan sampel terdeteksi kadarnya mencapai 52 persen dan ada juga yang sampai 99 persen. Jadi hampir 100 persen adalah etilen glikol bukan lagi propilen glikol,” ujar Penny.

Oleh karenanya, ia menduga ada pemalsuan yang dilakukan CV Samudra Chemical karena bahan baku tersebut dilabeli propilen glikol, kimia yang aman dan banyak digunakan dalam pembuatan makanan dan obat.

Selain itu, kata dia, ditemukan juga bahan baku yang tertulis di label sorbitol tapi ternyata ketika diteliti di dalamnya mengandung dietilen glikol.

“Ada unsur pemalsuan tapi apakah sengaja atau tidak sedang didalami lebih lanjut,” katanya.

Ia meminta perusahaan obat dan makanan serta pedagang besar farmasi yang membeli propilen glikol dari distributor bahan kimia, khususnya CV Samudra Chemical untuk segera melakukan pengecekan bahan baku.

Penny mengatakan telah menyita 59 drum berisi cairan kimia yang ditemukan di dua gudang semi permanen di Tapos, Depok.

Sementara itu, BPOM juga menduga ada pelanggaran yang dilakukan dua perusahaan farmasi yaitu PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma atas penggunaan pelarut yang diduga mengandung EG dan DEG.

“Cemaran EG dan DEG dalam bahan baku (dari kedua perusahaan) tersebut tidak sesuai, … bahkan melebihi ambang batas aman,” kata Penny.  

Ia mengatakan BPOM akan menarik 69 obat sirop anak dan dewasa buatan kedua perusahaan itu di seluruh Indonesia. 

Produk obat sirop dari PT Ciubros Farma yang ditarik dan dimusnahkan adalah Citomol dan Citoprim, sementara dari PT Samco Farma yaitu Samcodryl dan Samconal.

Kementerian Kesehatan pada Senin lalu melaporkan tak ada lagi kasus baru dilaporkan dalam beberapa hari terakhir menyusul larangan distribusi obat sirop serta didatangkannya obat penawar racun, Fomepizole dari beberapa negara.

Menurut data pemerintah, total kasus gagal ginjal akut mencapai 324 orang di 28 provinsi dengan rincian 59 persen - atau 195 orang meninggal, 102 orang sembuh dan 27 lainnya masih dirawat di rumah sakit.

Jumlah kematian terbanyak ada di Jakarta sebanyak 45 kasus, Jawa Barat dan Aceh masing-masing 24 kasus, Jawa Timur (14 kasus), Sumatra Barat (11 kasus) dan Banten (10 kasus).

Baik perusahaan obat dan bahan baku obat tidak bisa dihubungi untuk dimintai komentar.  

Belum ada tersangka

Wakil Direktur Tindak Pidana Umum Badan Reserse Kriminal (Bareskrim) Kombes Dicky Partia Negara mengatakan belum ditetapkan tersangka dalam kasus-kasus tersebut.

“Kami dari Bareskrim akan berkoordinasi dan berkolaborasi dengan BPOM dalam menindaklanjuti adanya kasus gagal ginjal akut,” kata Dicky.

“Oleh karena itu, diminta semua bersabar karena proses ini terus berlanjut dan akan terus kita dalami dan bagi mereka yang bertanggung jawab tentunya ada pertanggungjawaban pidana maupun administrasi,” kata Dicky.

Sementara itu, Direktur Tindak Pidana Tertentu Bareskrim Polri Brigjen Pipit Rismanto mengatakan telah memeriksa sejumlah saksi dan berencana memanggil beberapa pejabat dari BPOM untuk dimintai keterangan. 

“Tersangka belum, karena masih pengembangan. Kami sudah memeriksa 28 saksi dan akan terus bertambah,” katanya kepada BenarNews.